Covid-19: Estudos mostram eficácia de CoronaVac, Pfizer e Moderna; quando começará a vacinação no Brasil

Com a segunda onda acontecendo em diversos países, a corrida pela vacina contra o novo coronavírus tem se intensificado com a finalização de testes e divulgação de resultados da efetividade desses imunizantes. Nesta quarta-feira, 18, a farmacêutica Pfizer anunciou que a sua vacina contra a Covid-19, produzida em parceria com a BioNTech, é 95% eficaz. Nesta semana, outras duas empresas que também desenvolvem imunizantes, a norte-americana Moderna e a chinesa Sinovac, publicaram pesquisas mostrando resultados promissores. No caso da Moderna, estudos preliminares divulgados nesta segunda indicaram que a vacina tem cerca de 94,5% de eficácia na prevenção ao novo coronavírus. Enquanto isso, a publicação científica Lancet Infectious Diseases publicou, nesta terça-feira, 17, dados que demonstram que a CoronaVac é segura, e teve a capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos. Há ainda a vacina russa, cujos resultados são questionados por pesquisadores, já que o registro da Sputnik V aconteceu em 11 de agosto, antes do início dos testes da fase 3. Porém, a primeira análise de dados apontou que o potencial imunizante tem 92% de eficácia contra o novo coronavírus. Os dados foram baseados em 20 casos da doença entre os indivíduos participantes da pesquisa, divididos entre vacinados e os que receberam placebo, após análise obtida 21 dias depois da primeira injeção do imunizante.

Vacina da Pfizer + BioNTech

O estudo divulgado pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech é o único finalizado após a terceira fase de testes, apesar de ainda não ter sido revisado por pares ou publicado em uma revista científica. O novo resultado é baseado em 170 casos de Covid-19 confirmados entre os mais de 43 mil voluntários. Desse total, 162 infectados tinham tomado placebo — e não o imunizante. De todos os contágios, 10 foram mais agressivos — e só um dos voluntários tinha tomado a vacina. Em idosos com mais de 65 anos, a taxa de proteção foi maior que 94%. De acordo com a empresa, o resultado foi similar nos voluntários independentemente da faixa etária, raça ou etnia. Também não foram notados efeitos colaterais relevantes — apenas leves e moderados, que desapareceram rapidamente, sendo o mais frequente a fadiga.

As empresas anunciaram que pretendem pedir, nos próximos dias, uma autorização ao FDA (equivalente à Anvisa nos Estados Unidos) e outras agências reguladoras em todo o mundo uma autorização para uso emergencial da vacina. A Pfizer espera produzir até 50 milhões de doses da vacina em 2020. Para o ano que vem, são esperados 1,3 bilhões de doses. Esse imunizante vai custar, para os americanos, cerca de US$ 40 por pessoa imunizada — considerando as duas doses. O maior desafio, porém, está na logística de distribuição: a vacina precisa ficar armazenada, na maior parte do tempo, em -70º C. O governo brasileiro afirmou, nesta terça-feira, 17, que negocia a compra de doses, e que isso “deve ocorrer à medida em que os ensaios clínicos apontarem a total eficácia e segurança dos insumos e o registro na Anvisa for realizado”. A previsão do governo é que, entre janeiro e março, a primeira remessa de vacinas esteja disponível e contemple inicialmente os grupos de risco. A farmacêutica trabalha com três faixas: um valor mais alto para países desenvolvidos; um intermediário, onde se encaixa o Brasil; e um mais baixo para países mais pobres.

CoronaVac

A pesquisa publicada nesta terça pela revista científica Lancet Infectious Diseases é baseada em resultados ocorridos nas fases 1 e 2, que reuniram 744 voluntários na China, com idades entre 18 e 59 anos. Os dados mostram que as reações foram leves e nenhum efeito adverso sério relacionado à vacina foi identificado. A reação mais comum foi dor no local da aplicação. A taxa de soroconversão entre os voluntários que receberam o imunizante, ou seja, produção de anticorpos, ficou acima dos 90%. O artigo científico apresenta dados que já eram de conhecimento do Instituto Butantan e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já que a partir deles que foi possível aprovar o uso emergencial em mais de 50 mil pessoas na China e a realização do estudo de fase 3 no Brasil. Em entrevista a uma rádio de Pernambuco, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou que cerca de 120 mil doses da CoronaVac devem chegar ao Estado nesta quinta-feira, 19, um dia antes do previsto anteriormente. A expectativa é que o Butantan produza, no total, 120 milhões de doses. Doria disse, ainda, que a fase 3 está, provavelmente, “nas últimas duas ou três semanas”. O governador  já enviou para a Anvisa os resultados finais dos testes em humanos, e prevê que, se tudo der certo, o começo da vacinação para profissionais da área da saúde aconteça já em 15 de dezembro

Moderna

A vacina da Moderna está na terceira fase dos testes clínicos, a última antes do aval das agências reguladoras para ser aplicada na população. A análise preliminar, publicada nesta segunda-feira, 16, foi feita com base em 95 infecções por Covid-19 entre os voluntários que receberam o imunizante ou placebo. Desse número, apenas cinco tinham tomado a vacina — que foi administrada em duas doses no intervalo de 28 dias. Os dados do ensaio, feito com 30 mil pessoas, também mostrou que ela previne de casos graves. Desses 95 infectados, 11 tiveram a Covid-19 na forma mais agressiva — e todos receberam placebo.

O imunizante da Moderna tem uma vantagem, que pode ser armazenado na geladeira padrão (entre 2º C e 8º C) por 30 dias, e em -20º C por até 6 meses. Os Estados Unidos já compraram 100 milhões de doses da vacina. A União Europeia tem pré-contrato para adquirir entre 80 e 160 milhões de doses. Japão, Canadá, Suíça, Qatar e Israel são outros países que também fecharam acordos com os norte-americanos. O Reino Unido assinou um contrato de pré-compra de cinco milhões de doses nesta segunda e deve receber o primeiro lote somente em abril. O imunizante da Moderna terá um custo de cerca de US$ 25.

Quando começará a vacinação no Brasil?

A data ainda é incerta, já que até o momento nenhuma vacina foi aprovada no País. Quatro imunizantes já foram autorizados para desenvolvimento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a CoronaVac, a de Oxford, a da Pfizer + BioNTech, e a da Johnson & Johnson, sendo que as duas primeiras já estão em processo de análise final pelo mesmo órgão. Tendo em vista a urgência da situação por causa da pandemia da Covid-19, a agência regulatória definiu um novo procedimento para tornar mais rápida a análise de dados referente aos imunizantes: a submissão contínua. Ou seja, ao invés de aguardar o pedido de registro para receber toda a informação, as empresas vão enviando os dados conforme eles são gerados, o que economiza tempo. Para o infectologista João Prats, “boa parte dos estudos de fase 3 no Brasil devem acabar até o final do ano”. Depois disso, ainda é necessário conseguir o registro da Anvisa e começar a produção e distribuição do imunizante.

O registro, concedido pela agência regulatória, é o sinal verde para que o imunizante seja comercializado e disponibilizado no Brasil. Vale ressaltar que, quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é inteiramente conduzido no exterior, não há a obrigatoriedade da anuência prévia, por parte da Anvisa, aos estudos clínicos. Porém, o registro permanece sendo necessário. 

Considerando os procedimentos específicos por causa da pandemia, a Anvisa definiu prazos de 72 horas para análise de autorização de pesquisa, e de 60 dias para análise do registro. Porém, o tempo de condução dos estudos depende de outros fatores, como a própria capacidade dos laboratórios e os resultados encontrados. Ou seja, não está sob controle da agência regulatória, e sim dos patrocinadores da pesquisa. Técnicos do Ministério da Saúde começaram nesta semana uma série de reuniões com farmacêuticas que estão desenvolvendo vacinas contra a Covid-19, sendo que a primeira delas foi com a Pfizer. Estão previstos, ainda, encontros com as farmacêuticas Janssen, da Johnson & Johnson; o Instituto Gamaleya, da vacina russa Sputinik V; e Bharat Biotech, da vacina indiana Covaxin.