Anvisa: Brasil será o primeiro país a inspecionar fábricas chinesas de vacinas contra a Covid-19

Do dia 30 de novembro ao dia 11 de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá fazer visitas para inspecionar fábricas de vacina contra a Covid-19 na China. Em encontro virtual com jornalistas nesta quarta-feira, 18, a agência informou que o Brasil será o primeiro país a realizar a inspeção sanitária nas plantas de produção específicas das vacinas contra a Covid-19 das empresas Sinovac, que produz insumos usados pelo Instituto Butantan na produção da CoronaVac, e da Wuxi Biologics Co. Ltd, responsável pela produção do material utilizado pela FioCruz Bio-Manguinhos para produzir a vacina da AstraZeneca. O objetivo da ida de inspetores é verificar se as empresas atendem às normas e aos parâmetros técnicos utilizados pela Agência.

O titular da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Ronaldo Ponciano, esclareceu qual é a base legal para a execução desse trabalho, que, segundo ele, é de cunho estritamente técnico e realizado por servidores capacitados, sendo a própria GGFIS a única unidade responsável dentro da Anvisa pela emissão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O documento é obrigatório para o processo de registro de vacinas, e as inspeções para verificação da linha de produção são realizadas a pedido das empresas interessadas na regularização.  Os cinco inspetores da Anvisa já estão na China cumprindo a quarentena antes de iniciar os trabalhos. “Estamos na China com uma equipe extremamente experiente. Juntos, eles possuem mais de 400 inspeções internacionais. Então, são extremamente experientes e a sociedade brasileira pode ter absoluta certeza de que o processo vai transcorrer da maneira mais profissional possível”, afirmou Ponciano.

O processo de inspeção para emissão de CPBF é rotina nos 20 anos de atuação da Anvisa. Neste período, já foram emitidas 2.662 certificações para insumos farmacêuticos ativos, sendo 1.189 para insumos farmacêuticos biológicos.   Somente em 2018 e 2019 foram realizadas 43 inspeções internacionais destinadas à verificação de boas práticas em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos biológicos localizados em países como Alemanha, Estados Unidos e Japão, entre várias outros.  As regras da Anvisa para a emissão do certificado estão harmonizadas com as do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica, entidade integrada por vários outros países como Canadá, Austrália, Reino Unido e Estados Unidos. “Nosso sistema de inspeção é equivalente ao das melhores autoridades sanitárias internacionais, tanto que já começamos a receber contatos de outras autoridades em busca do nosso relatório, que será gerado nessas duas plantas”, disse Ponciano.

Suspensão dos testes da CoronaVac

No último dia 9, a Anvisa suspendeu os testes com a vacina CoronaVac, em razão da ocorrência de um “evento adverso grave”. O caso foi registrado no boletim de ocorrência como “suicídio consumado”. Horas depois, na manhã da quarta-feira, 11, a agência anunciou que havia autorizado a retomada do processo. O órgão afirmou que, ao avaliar os dados apresentados pelo Butantan após a suspensão dos estudos, entendia que tinha “subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”. A Anvisa também reiterou, em nota, que “uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”, pois são “eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”.